ЕМА: Ползите от AstraZeneca надвишават рисковете

Директорът на Европейският надзорен орган по лекарствата (EMA) Емер Кук заяви, че голям клиничен набор от данни е показал безопасност и ефикасност при големи групи от населението.

„Имаме доказана ефективност при 18 000 пациенти, а доказана безопасност при 30 000 пациенти. Оставаме убедени, че ползите надвишават рисковете“, каза тя.

Запитана колко случаи на тромбоемболия има, Кук каза, че цифрите са „много, много динамични“ и че към 10 март са регистрирани 30 случая сред близо 5 милиона ваксинирани. Но има допълнителни случаи, съобщени през уикенда, така че тази цифра вероятно е по-голяма.

Кук добави, че съобщението за обстойния преглед ще бъде направено в четвъртък следобед.

Според нея решението на редица държави да поставят на пауза ваксинацията с въпросната ваксина може да доведе до по-ниско доверие в AstraZeneca. Тя допълни, че „доверието в безопасността на ваксината е от първостепенно значение и че научните оценки са най-добрият начин да се поддържа това“.

„Притесняваме се, че може да има ефект върху доверието във ваксините, но нашата работа е да гарантираме безопасността на продуктите, които одобряваме“, увери Кук.

Тя добави, че EMA може да предприеме редица различни действия в четвъртък в края на експертния преглед на ваксината, но няма да си позволи да спекулира с това.

„Важно е да се гарантира, че ваксините могат да се използват безопасно сред европейското население. Ако това означава, че може да е необходимо допълнително предупреждение, ние ще разгледаме това. Ако смятаме, че има проблем, който не може да бъде решен, ще предприемем необходимите действия за справяне с това. То наистина зависи от резултата от експертната оценка“, каза специалистът.

Кук каза още, че е важно да се повтори, че EMA смята, че ползите продължават да надвишават рисковете, но съществува „сериозна загриженост“, която изисква „сериозен и подробен“ научен преглед. Тя призна, че конкретни партиди са заподозрени, че стоят зад неблагоприятните здравни събития и че това е част от експертното разследване на ЕМА.

„Изглежда, че има подобни информация за подобни случаи, идващи от цял свят“, каза тя.

„Понастоящем няма индикации, че ваксинацията е причинила тези състояния. Те не са се появили в клиничните изпитвания и не са изброени като известни или очаквани странични събития от прилагането на тази ваксина“, продължи Кук.

Тя каза още, че много хиляди хора ежегодно развиват тромбоемболия в ЕС по различни причини и че комисията преценява дали ваксината „може да е причинила нежеланите събития или събитията се дължат на други причини“. /БГНЕС